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Abstract Title:A standardised frankincense extract reduces disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis (the SABA phase IIa trial).
Abstract Source:
J Neurol Neurosurg精神病学。 2018 04; 89（4）：330-338。 EPUB 2017年12月16日。PMID： 29248894> 29248894 Stellmann，JanDörr，Friedemann Paul，Tim Friede，Sven Schammler，Stefanie Reinhardt，Susanne Gellissen，Gainet Weissflog，Tobias Djamsched Faizy，Oliver Werz，Oliver Werz，Sabine Fleischer，Sabine Fleischer，Lea a i vaas，Frank Herrmann，frank Herrmann，cristiation
目标： 以调查是否口服标准化的口服给药frankincense extract (SFE) is safe and reduces disease activity in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
METHODS: We performed an investigator-initiated, bicentric phase IIa, open-label, baseline-to-treatment pilot study with an oral SFE in patients with RRMS （NCT01450124）。经过4个月的基线观察阶段，对患者进行了8个月的治疗，并可以选择将治疗延长长达36个月。与4个月的基线期相比，在4个月治疗期间在MRI中测得的对比增强病变（CEL）的主要结果度量是在MRI中测得的对比度和体积。在两个中心筛查了80名患者，试验中包括38名患者，完成了8个月的治疗期，其中18例参加了延长期。
结果：.00（IQR 0.75-3.38）至0.50（IQR 0.00-1.13;差异-0.625，95％CI -1.25至-0.50; p <0.0001）在5-8月时。我们观察到通过实质脑体积变化评估的大脑萎缩明显减少（p = 0.0081）。不良事件通常是轻度（57.7％）或中度（38.6％），主要包括胃肠道症状和轻微感染。 Mechanistic studies showed a significant increase in regulatory CD4+ T cell markers and a significant decrease in interleukin-17A-producing CD8+ T cells indicating a distinct mechanism of action of the study drug.
INTERPRETATION: The oral SFE was safe, tolerated well and exhibited beneficial effects on RRMS disease activity warranting further在受控的IIB或III期试验中进行调查。
临床试验注册： nct01450124;结果。