非酒精性脂肪性肝炎的非毛毛毛素蛋白随机，双盲，安慰剂对照试验。
摘要来源：
plos One。 2019; 14（9）：E0221683。 EPUB 2019年9月19日。PMID： 31536511 31536511
摘要作者：Victor J Navarro，Steven H Belle，Massimo Damato， Nezam Adfhal，Elizabeth M Brunt，Michael W Fried，K Rajender Reddy，Abdus s Wahed，Stephen Harrison，
文章隶属关系：Victor J Navarro
摘要：植物学产品Silymarin，An牛奶蓟的提取物通常被患者用于治疗慢性肝病，可能是纳什的抗氧化剂治疗 特性。我们的目的是评估非CIR中比习惯剂量高于习惯剂量的安全性和功效Rhotic患者NASH。这项探索性的随机双盲安慰剂控制的多中心II期试验测试了专有标准化的标准化的甲莲林准备（Legalon®，Rottapharm | Madaus，Mylan），并在美国的5个医疗中心进行。符合条件的成年患者在12个月内进行了肝活检，显示了NAFLD活性评分（NAS）≥4≥4的NASH，每个站点病理学家评估≥4。参与者被随机分配给Legalon®420mg，700毫克或安慰剂T.I.D. 48周。主要终点是NAS中的组织学改善≥2点。在筛查的116名患者中，有78例被随机分组。治疗组之间的不良事件没有显着差异。 48-50周后，在700 mg剂量中为4/27（15％），5/26（19％）随机分配至420 mg，安慰剂接收者中有3/25（12％）达到了主要终点（P = P = 0.79）在所有随机参与者中中央病理学家表明，大量参与者（49％，63％）不符合组织学进入标准，并且在安慰剂治疗组中，纤维化阶段在与其他群体中没有显着差异。这项研究中测试的惯常剂量高于比习惯剂量高的甲硅藻林（Legalon®）是安全且耐受性良好的。由于进入研究但不符合入学的组织学标准的大量患者数量的大量患者，缺乏统计学意义的NAS，由纤毛蛋白治疗的患者缺乏统计学上的显着改善以及安慰剂的纤维纤维造成的影响表明，纤维化效果表明，纤维化效果表明，纤维纤维的影响缺乏统计学上的显着改善，因此，是NASH患者的Nyash蛋白的作用仍然尚无定论。需要进行其他临床试验。试验注册：临床Trials.gov，标识符：NCT00680407。