靛蓝天然软膏的预期可行性研究化学疗法诱导的口腔粘膜炎

kenro Hirata，Yuka Yamada，Yasuo Hamamoto，Kazuyuki Tsunoda，Hiroshi Muramatsu，Sara Horie，Sara Horie，Yasutaka Sukawa，Makoto Naganuma，Naganuma，Taneaki Nakagawa，Taneaki Nakagawa，Tanaki Nakagawa，tanaki nakanori kanai kanai kanai kanai

目标： indigo nateris，一种有效的抗溃疡性结肠炎的草药，表现出抗炎作用和抗炎作用和抗炎作用诱导白介素22介导的抗菌肽的产生。抗炎活性和P继发感染的复兴对于治疗化学疗法诱导的口服粘膜炎（CIOM）至关重要。因此，我们开发了一种靛蓝软膏，用于局部用于CIOM并评估其可行性。

方法： 我们执行了A从2017年3月到2018年12月，单中心，开放标签的预期可行性研究。受试者的主要资格标准如下：（1）接受恶性肿瘤的化学疗法； （2）1级或2级CIOM和（3）接受持续的口腔护理。治疗方案包括局部靛蓝天然药膏施用，每天三次，共7天。评估的主要终点是可行性。评估的次要终点是口服发现的变化，口腔疼痛和安全性。

结果： CIOM患者是19岁注册。平均可行性（处方的比例在这项研究中观察到的ED应用是94.7％±8.9％（95％CI 90.5％至99.0％），高于预期的可行性。修订的粘膜结构域和总分的口服评估指南得分得到了显着提高。所有患者均报告口腔疼痛减轻，中位疼痛持续时间为6天。没有观察到严重的不良事件。

结论： indigo naturalis软膏是可行的，并显示了功效和安全性的潜力。与安慰剂相比，需要更大的随机对照试验以进一步评估靛蓝天然的功效和安全性。

试验注册号： umin000024271。