对原发性硬化性胆管炎患者的Berberine ursodeoxyoxycy酸盐的随机，剂量找到的，概念证明研究。
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am J胃烯醇。 2022年11月1日； 117（11）：1805-1815。 EPUB 2022 AUG22。PMID： 36327436
摘要作者：Kris V Kowdley，Lisa Forman，Bertus Eksteen，Nadege Gunn，Vinay Sundaram，Charles Landis，Stephen A Harrison，Cynthia Levy，Alexander
文章隶属关系：kris v kowdley
摘要：
简介： 主要的硬化性胆管炎（PSC）是一个胆管导致Cirrhosi的胆管疾病S和肝脏代表。没有针对PSC的批准的药物疗法。 Berberine Ursodoxyoxychaly（HTD1801）是berberine和Ursoxyoxycholic的离子盐，具有动作的多效机制。
- 进行周概念证明研究是为了评估PSC中HTD1801的安全性和功效。这项研究有三个6周的时间：（i）安慰剂控制的时期，（ii）治疗延长期，以及（iii）随机治疗戒断期。主要终点是第6周的碱性磷酸酶（ALP）中的基线变化。
结果： 五十五名患者被随机和治疗； 35（64％）患有炎症性肠病，22例（40％）先前曾接受过ursoxyoxycholic酸。患者最初被随机分配到安慰剂（n = 16），HTD1801 500 mg BID（n = 15）或HTD1801 1000 mg BID（n = 24）。在基线时，平均（范围）ALP值S为安慰剂为414 U/L（138-1,048），397 U/L（237-773）和335 U/L（122-882），HTD1801 500 mg BID和HTD1801分别为1,000 mg bid组。在第6周，使用HTD1801（最小值； HTD1801 500 mg BID = -53 U/L，P = 0.016; HTD1801 1000 mg BID = -37 U/L，与htd1801 500 mg bid = -37 u/l，p = 0.019相比，ALP显着降低（最低平均值； htd1801; htd1801; htd1801; htd1801; htd1801;安慰剂（98 U/L）。在继续治疗的患者中，在第18周一直持续了ALP的降低，而在第3期越过安慰剂的患者中，ALP的降低。 4例患者发生了严重的不良事件，没有归因于HTD1801。
讨论： htd1801与ALP和认股权证的显着改善有关进一步研究作为PSC的治疗。