鸡胚细胞生产的疫苗具有显着的逆转录酶活性

通过基于聚合酶链反应的逆转录酶测定法对编码的有执照疫苗的编码面板分析：协作研究[Seecomments]。

J Clin Virol。 1998年7月24日； 11（1）：19-28。 pmid： 9784140

t maudru，k w peden

逆转录病毒研究实验室，食品和药物管理局，贝塞斯达，MD 20892，美国。

背景： 最近的出版物报告了某些人使用的某些疫苗中存在低水平的逆转录酶（RT）活性解决此RT活动是否给人类带来风险的问题。随着高度敏感的聚合酶链反应（PCR）碱的发展，检测低水平的RT活性可能对应于少于十个病毒体D RT（PBRT）测定法。 PBRT测定法的变化是在三个实验室中开发的。据报道，这些测定的敏感性至少比传统的RT分析高100万倍。

目标： 确定PBRT分析在不同实验室中的敏感性和可靠性，并确定哪些疫苗样品具有RT活性。

研究设计： 编码>编码面板在食品和药物管理局（FDA）的生物制剂评估与研究中心（FDA）中，将有执照的疫苗以及阳性和阴性对照组合在一起，并分发给了五个合作实验室以及我们在CBER的实验室。每个实验室进行了PBRT测定版本，并将结果提交给CBER的协调员。

结果： 在六个L中进行的PBRT分析介绍了实验室。六个实验室中有五个报告的结果高度一致。在鸡胚细胞（腮腺炎、麻疹和黄热病）中制备的减毒活疫苗中检测到 RT 活性，但在哺乳动物细胞（狂犬病和风疹）中生产的疫苗中发现 RT 活性非常低或无法检测到。该小组中多家制造商生产的流感疫苗表现出最大的变异性，这种灭活疫苗的不同产品具有不同程度的 RT 活性。

结论：< /span>只有鸡胚细胞生产的疫苗才具有显着的 RT 活性。由于 RT 活性存在于未感染鸡胚的尿囊液和鸡胚成纤维细胞的培养基中，因此 RT 活性源自用于疫苗生产的细胞基质。 PBRT 检测能够可靠地检测鸡源疫苗中低水平的 RT 活性。