三种氢氧化铝佐剂疫苗与减量灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV-Al）的免疫原性和安全性与小婴儿中的标准 IPV 相比
摘要来源：Lancet Infect Dis。 2017年07月；17(7):745-753。 Epub 2017 年 4 月 25 日。PMID：28454674
摘要作者：Luis Rivera、Rasmus S Pedersen、Lourdes Peña、Klaus J Olsen、Lars V Andreasen、Ingrid Kromann、Pernille I Nielsen、Charlotte Sørensen、Jes Dietrich、Ananda S Bandyopadhyay、Birgit Thierry-Carstensen
文章隶属关系：Luis Rivera
摘要：背景：成本和供应限制是使用灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）的主要挑战。剂量器通过吸附氢氧化铝 (Al) 进行排出是一种很有前途的选择，确定其在目标人群中的有效性是开发 IPV-Al 的一个重要里程碑。本临床试验的目的是证明三种 IPV-Al 疫苗相对于标准 IPV 的非劣效性。
方法：在这项 2 期非劣效性、观察者盲法、随机、对照、单中心试验中，在多米尼加共和国进行，受试者为 6 周龄、未患过脊髓灰质炎的健康婴儿已接种疫苗的患者，在计算机生成的随机分组后按 4 块大小进行分配，接受四种 IPV 制剂中的一种（三倍减少剂量 [1/3 IPV-Al]、五倍减少剂量 [1/5 IPV-Al] ]，剂量减少十倍[1/10 IPV-Al]，或IPV），在6、10和14周龄时在大腿肌肉注射。主要结局是 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清转化，滴度比估计的母体抗体高出或等于四倍以上接种3次疫苗后，ody滴度≥8。如果IPV-A1和IPV之间的血清转换率差异的较低两侧90％CI大于-10％，则得出非劣效性。安全性分析基于安全性分析集（随机分配的至少接受一次试验疫苗接种的参与者），免疫原性分析基于符合方案的人群。本研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，注册号为 NCT02347423。
调查结果：2015 年 2 月 2 日至 9 月 26 日期间，2015年，我们招募了824名婴儿。符合方案的人群包括 820 名婴儿； 205 人被随机分配接受 1/3 IPV-A1，205 人接受 1/5 IPV-A1，204 人接受 1/10 IPV-A1，206 人接受 IPV。对于三种 IPV-Al 疫苗，在两次疫苗接种后，达到 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒血清转化主要终点的个体比例已经很高，但接种 3 次疫苗后（即完成免疫计划的扩大计划后）较高：1/3 IPV-Al 98·5%（n=202，1 型）、97·6%（n=200；2 型） ，和 99·5%（n=204，类型 3）； 1/5 IPV-Al：99·5%（n=204，类型1）、96·1%（n=197，类型2）和98·5%（n=202，类型3）； 1/10 IPV-Al：98·5%（n=201，类型1）、94·6%（n=193，类型2）和99·5%（n=203，类型3）。所有三种 IPV-Al 均不劣于 IPV，每种脊髓灰质炎病毒类型的血清转化百分比绝对差异大于 -10%（1/3 IPV-Al 1 型，-1·46 [-3·60 至 0· 10]，类型 2，-0·98 [-3·62 至 1·49]，类型 3，-0·49 [-2·16 至0·86]；1/5 IPV-Al 1 型、-0·49 [-2·16 至 0·86]、2 型、-2·45 [-5·47 至 0·27] 和 3 型，-1·46 [-3·60 至 0·10]；和 1/10 IPV-Al 类型 1，-1·47 [-3·62 至 0·10]，类型 2，-3·94 [-7·28 至 -0·97]，类型 3，-0·49 [-2·17 至 0·86]）。发生了三起与疫苗无关的严重不良事件。
解释：Th最低剂量（1/10 IPV-Al）的疫苗在两剂和三剂后均表现良好。根据这些结果，这种新疫苗正在 3 期试验中进行研究。
资金：比尔和梅琳达·盖茨基金会。比尔和梅琳达·盖茨基金会。跨度>