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在晚期癌症患者的诺丽 I 期临床试验中使用生活质量测量来选择 II 期剂量。
摘要来源：J 饮食补充剂。 2009；6(4)：347-59。 PMID：22435516
摘要作者：Brian F Issell、Carolyn C Gotay、Ian Pagano、Adrian A Franke
文章隶属关系：布莱恩·F·伊塞尔
摘要：摘要。本研究的目的是确定癌症患者诺丽的最大耐受剂量，以及是否可以确定维持生活质量的最佳剂量作为后续 II 期疗效试验选择剂量的替代方法。剂量水平开始时为每日两次，每次两粒胶囊（2 克），这是市售产品的建议剂量，然后逐渐增加 2 克/日在至少五名患者的队列中进行，直到找到最大耐受剂量。患者完成了欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 生活质量（身体机能、疼痛和疲劳）、简短疲劳量表 (BFI) 的子量表、基线问卷和大约每 4 周一次的问卷调查。在基线时并以大约 4 周的间隔收集血液和尿液以测量东莨菪碱。 51 名患者以七个剂量水平入组。最大耐受剂量为每日四次，每次六粒胶囊（12 克）。尽管没有发现剂量限制性毒性，但下一级别（14克）的八名患者中有七名由于摄入如此多胶囊的挑战而退出。自我报告的身体机能以及疼痛和疲劳控制方面存在剂量相关的差异。总体而言，每天四次服用三到四粒胶囊的患者比服用较低或较高剂量的患者有更好的结果。血液和你东莨菪碱浓度与诺丽剂量相关。我们的结论是，使用生活质量衡量标准来选择 II 期剂量是可行的。当控制疲劳、疼痛和维持身体机能是感兴趣的功效时，建议每天四次服用三或四粒胶囊（6-8克）。东莨菪素是诺丽果提取物的一种生物活性成分，摄入诺丽后可在血液和尿液中检测到，可用于研究诺丽在癌症患者中的药代动力学。